Стардарты

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, близлежащие партии), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует собственно параметры производства и лабораторной проверки.

В комплексе со стандартами GLP и GCP призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

       Подробнее



Стандарт GLP (Good Laboratory Practice - Надлежащая лабораторная практика) - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

Стандарт GCP (Good Clinical Practice - Надлежащая клиническая практика) - международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, а также требований к достоверности исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинской декларации (Declaration of Helsinki) ICH (International Conference on Harmonisation - Международной конференции по гармонизации).

Органы   контроля

FDA (Food and Drug Administration) - государственный орган США по контролю за лекарственными средствами, медицинской техникой и медицинскими исследованиями.

Клиническое исследование - это научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции у людей.



      Уполномоченные органы контроля

В большинстве стран мира министерства здравоохранения имеют специальные отделы, отвечающие за проверку результатов клинических исследований, проводимых по новым препаратам, и выдачу разрешений на поступления медицинского продукта (препарата) в сеть продаж.

      В США
В Соединённых Штатах, таким отделом является FDA (Food and Drug Administration), который действует в соответствии с 21CFR (21 Code of Federal Regulations - 21 статья кода федеральных законов).

      В России
Минздрав России издал приказ № 266 "Об утверждении Правил клинической практики в РФ" от 19 июля 2003 г.



      Международные требования

Основой проведения клинических исследований (испытаний) является документ международной организации ICH (International Conference on Harmonisation - Международной конференции по гармонизации). Этот документ называется "Guideline for Good Clinical Practice".

      Внешние ссылки (на английском языке):